这些资质是否覆盖了所有医疗应用场景?
根据中国《医疗器械监督管理条例》及行业规范,深圳光石研科技有限公司若涉及医疗用途光学器材销售,需具备以下资质:
资质名称 | 适用范围 | 法律依据 |
---|---|---|
《医疗器械经营许可证》 | 二类、三类医疗器械销售 | 《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)第30条 |
ISO13485认证 | 医疗器械质量管理体系认证 | 国际标准化组织(ISO)标准 |
产品注册证 | 具体光学器材型号需通过国家药监局(NMPA)注册 | 《医疗器械注册与备案管理办法》第11条 |
生产企业许可证 | 若涉及委托生产,需合作方提供 | 《医疗器械生产监督管理办法》第15条 |
医疗器械网络销售备案 | 通过电商平台销售时需备案 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第8条 |
补充说明:
注:以上内容基于公开法规及行业通用标准,具体资质需以企业实际申报文件为准。